잠본 바이오텍은 카비돌파와 레보도파의 실험적인 연장방출 포뮬러인 IPX203의 유럽 연합, 영국 및 스위스에서의 승인 및 상업화 권리에 대한 독점 계약을 Amneal Pharmaceuticals와 체결했습니다

 

잠본 바이오텍은 카비돌파와 레보도파의 실험적인 연장방출 포뮬러인 IPX203의 유럽 연합, 영국 및 스위스에서의 승인 및 상업화 권리에 대한 독점 계약을 Amneal Pharmaceuticals와 체결했습니다.

IPX203은 파킨슨병 운동 증상을 완화하기 위해 설계된 카비돌파와 레보도파의 실험적인 연장방출 포뮬레이션입니다.

Amneal의 공동 CEO 인 치랙 및 친투 팔텔은 보도 자료에서 "Amneal의 전략적 목표는 미국 환자뿐만 아니라 전 세계의 파킨슨병 환자가 저희 제품에 접근할 수 있도록 하는 것이었습니다"라고 말했습니다.

그들은 또한 "우리가 장기적인 비전과 환자 커뮤니티에 대한 헌신을 공유하는 가족 소유 기업인 잠본은 IPX203을 유럽으로 확장하기에 적합한 파트너입니다"라고 덧붙였습니다. 계약의 재정적 조건은 공개되지 않았습니다.

파킨슨병은 도파민을 생산하는 신경 세포 인 도파민 에르지 뉴런의 점진적 손실에 의해 유발되어 의지적 움직임의 통제에 관여하는 신호 분자 인 도파민의 장애로 이어집니다. 뇌에서 도파민 수준을 높이기 위해 사용되는 레보도파

레보도파는 파킨슨병의 주요 치료제로, 뇌에서 도파민 수준을 높이기 위해 사용됩니다. 이는 세포가 도파민을 생산하는 데 사용하는 전구 분자로서 일반적으로 카비돌파와 함께 사용되며, 이는 뇌에 도달하기 전에 레보도파가 도파민으로 변환되는 것을 방지합니다.

그러나 레보도파의 장기 사용은 즉각적으로 제어되지 않는 증상이 나타나는 복용 간격이 있는 시간, 즉 오프 기간을 일으킬 수 있습니다. 이것은 통제되지 않은 움직임인 디스키네시아를 유발할 수도 있습니다.

IPX203은 카비돌파 및 레보도파 (CD/LD)의 즉각 방출 과립 및 레보도파 단독의 연장 방출 비드로 구성되어 있으며 분자의 안정된 수준을 유지하고 흡수를 향상시키도록 설계되었습니다.

이 치료법은 미국 및 유럽의 임상 시험인 3상 RISE-PD 시험 (NCT03670953)에서 평가되었으며, 여기에는 운동 변동을 경험하는 진행된 파킨슨병을 앓는 성인 506명이 참여했습니다. 참가자들은 용량 조절 및 전환 기간을 거쳐 IPX203 또는 즉각 방출 CD/LD 포뮬레이션 중 하나로 13주 동안 치료되었습니다.

IPX203은 환자에게 잘 통제된 증상이 있는 일상적인 시간 또는 오프 기간이 감소하는 등 이점을 제공했습니다. 또한 즉각 방출 포뮬레이션이 평균 5회/day 투여되는 반면, IPX203은 평균 3회/day 투여로 이점을 얻었습니다. 시험 후 419명의 참가자로 구성된 연장 연구
이 시험은 RISE-PD 시험에 참여한 419명의 환자를 대상으로 한 9개월간의 개방 레이블 연장 연구 (NCT03877510)가 이어졌습니다. 이 연구에서 IPX203은 장기간 동안 운동 변동을 통제하는 데 안전하고 효과적이며 평균 3회/day 투여로 이를 유지했습니다.

잠본의 CEO 인 프랭크 웨버는 "단체의 상업화 역량과 특히 파킨슨병과 같은 신경학 분야에서의 기존 풋프린트을 감안할 때, Amneal과 협력하여 IPX203을 유럽의 파킨슨병 환자에게 가져올 수 있어 기쁩니다"라고 말했습니다.

올해 초에 Amneal은 또한 캐나다 및 라틴 아메리카에서 IPX203의 규제 승인 및 상업화 권리를 얻기 위해 나이트 테라퓨틱스와 독점 라이선스 계약을 체결했습니다.

Amneal은 2022

년에 미국 식품 및 의약품청(FDA)에 IPX203의 승인을 신청했습니다. 지난 해 발행된 완전한 응답 서한에서 FDA는 이 조합에서 레보도파의 안전을 지원하는 충분한 과학적 증거가 있음에도 불구하고 카비돌파에 대한 동일한 수준의 증거가 확립되지 않았다고 언급했습니다.

따라서 에이전시는 최종 결정을 내리기 전에 더 많은 안전 정보를 요청했습니다. IPX203의 효능이나 생산에 대한 우려는 나타나지 않았습니다.